您好,提问已收悉,根据贵司描述,建议如下:
1. 《欧盟发布医疗器械在MDR宽限期的重大变更指南》中指出,持证企业在2020-2024年之间更改公司名、地址(法人实体不变),或变更欧盟代表等行为是被允许的,且搬厂或新增场地也成为可能。
2. 关于出口欧盟CE认证或将改为MDR的影响:对于已在欧盟渠道正式上市的产品而言,旧的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。
但如果企业产品在2021年5月26日前并未在欧盟市场销售的,原则上在2021年5月26日后应将旧的MDD证书重新申请调整至MDR版本。具体是否影响出口建议咨询新的CE代理机构;
3.关于CE最新政策,详见贸法通平台相关信息:7月16日起,出口欧盟带有CE标志的大部分产品需要有欧盟代理人
免责声明:本次专家咨询意见系中国贸促会贸法通平台值班团队意见,仅供各企业参考。如遇类似情况请寻求专业法律帮助。