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我们是一家苏州的医疗器械公司,目前已在俄罗斯完成医疗器械注册,业务流程是在苏州生产后出口到俄罗斯。近期,我们在上海开设了分公司主要处理金融和进出口业务。请问俄罗斯法律法规对我方的分公司是否有具体要求?

经济制裁 欧洲#俄罗斯 2022-12-23
我们是一家苏州的医疗器械公司,目前已在俄罗斯完成医疗器械注册,业务流程是在苏州生产后出口到俄罗斯。近期,我们在上海开设了分公司主要处理金融和进出口业务。请问俄罗斯法律法规对我方的分公司是否有具体要求?

1 条回复

北京贸促会

您好,提问已收悉,根据描述,建议如下:

医疗产品进出口公司资质、申请要求:

在俄罗斯境外运营的外国医疗器械公司必须委任一名授权代理人作为申报者。申报者负责医疗器械在俄罗斯的注册,并代表授权企业与俄罗斯监管官员会面,并负责管理、检查注册流程。

在俄罗斯销售的医疗器械必须在俄境内进行产品测试,俄罗斯通常不接受在其他市场获得的测试结果。向俄罗斯出口医疗器械必须获得俄罗斯联邦的许可方可出口测试样品。医疗器械的质量,安全性和有效性测试由俄罗斯的授权专业技术中心和医院进行。并且企业需申请获得GOST-R认证(可在线申请),以及申请俄罗斯卫生部颁发医疗器械注册证书。

同时从事医疗器械出口的中国企业还需在企业所在地的行政机关处办理《医疗器械产品出口销售证明》或向企业所在地的地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》。

中国企业在俄罗斯处理金融事务的相关规定:

根据俄罗斯《外汇调节监管法》,外国人可以在指定银行自由开立外汇账户,存入带进、汇进的资金,接受经营或投资收益、利息等。也可使用账户内的资金支付商品和劳务,用于储蓄生息。账户内的资金可不受限制的汇出境外,包括投资收益和分红。利润为税后部分,可以自由汇出。同时,中国工商银行在莫斯科正式启动人民币清算行服务。2017年11月22日,中国人民银行与俄罗斯联邦中央银行续签双边本币互换协议,协议规模为1500亿元人民币/13250亿卢布,有效期为3年。中国企业向俄罗斯出口货物后,可以通过中国工商银行、中国人民银行进行人民币清算。

 参考资料:

商务部:对外投资合作国别(地区)指南(俄罗斯)

俄罗斯《对外贸易活动国家调节法》

俄罗斯《产品及认证服务法》

《国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号——关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》

《海关总署公告2021年第52号—关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告》

《医疗器械监督管理条例(2021修订)》

免责声明:本次专家咨询意见系中国贸促会贸法通平台值班团队意见,仅供各企业参考,如遇类似情况请寻求专业法律帮助。

值班团队 2022-12-28 14:21