近日，IPWatchdog总结了2023年美国国会一系列影响知识产权的立法活动，涉及到技术、医疗保健、专利行政以及专利制度等多个议题。要点如下。
1. 修订专利审判与上诉委员会（PTAB）程序：PREVAIL法案
《促进和尊重具有经济活力的美国创新领导力法案》（Promoting and Respecting Economically Vital American Innovation Leadership Act，简称PREVAIL法案）旨在修订PTAB的某些程序。PREVAIL法案提出“重新平衡PTAB措施”，增加申请人对专利有效性提出挑战的难度，同时降低了该程序的成本并提高其确定性。
PREVAIL法案要求：
（1）异议人在提交PTAB异议之前必须已被起诉或受到专利侵权诉讼的威胁，以及禁止任何对某项PTAB异议提供资金支持的实体自行提出挑战。
（2）一方当事人在一项异议中提出所有论点，而不是等到PTAB最终书面决定之后适用“禁止反言原则”。
（3）对PTAB制定一套关于专利无效的“明确和令人信服的证据”标准，并要求使用美国联邦地区法院使用相同的“界定”标准来解释权利要求。
（4）当事人可以选择在PTAB或其他法院（如联邦法院）对专利有效性提出异议（从而防止重复专利诉讼/异议）。
2. 专利资格恢复法案
《专利资格恢复法案》（Patent Eligibility Restoration Act，简称PERA）旨在明确《专利法》第101条规定的专利客体资格。最高法院对《专利法》第101条的解释是，如果专利主题是自然现象、自然法则或抽象概念，则不能授予专利权。
PERA则规定：任何人发明或者发现新颖且实用[1]的过程、器械、产品或者物质构成，或者对前述任何一项的新颖且实用的改进，可按本法规定的条件和要求获得专利。但修订后的《美国法典》第35编第101条中明确规定的除外。
PERA规定具备专利客体资格的例外情况包括：
（1）数学公式。
（2）非技术性的经济、金融、商业、社会、文化或艺术方法。
（3）仅在人类头脑中执行的程序或完全独立于任何人类活动的自然过程。
（4）未经修改的人类基因，该基因存在于人体内。
（5）未经修改的天然材料，该材料存在于自然界中。
PERA还明确了计算机相关发明的可专利性。它规定：任何不使用机器（包括计算机）或不通过制造就无法实际执行的过程都有资格获得专利保护。实质上属于经济、金融、商业、社会、文化或艺术的“过程”不符合专利条件，“即使过程中不少于一个步骤涉及机器或制造”。但仅通过例如“在计算机上进行”的陈述来增加对计算机的非必要提及仍不符合专利资格。
PERA指出：专利资格的确定应将所主张的发明作为一个整体来考虑，而不能忽略或无视任一权利要求，并且不应考虑以下因素：
（1）所主张发明的制造方式；
（2）权利要求要素是否为已知、常规、传统或自然发生的；
（3）自发明之日起技术适用的状况；
（4）第102、103或112条中的任何其他考虑因素。
3. 2022年保护美国知识产权法案
为了加强美国对知识产权、尤其是商业秘密权的执法，拜登总统于2023年1月5日签署了《2022年保护美国知识产权法案》（Protecting American Intellectual Property Act，简称PAIPA）。
PAIPA要求：总统应定期报告国会被确定为“知情参与、受益于或协助窃取美国商业秘密且情节燕子的外国个人和实体”，总统有权确定直接或间接从事被禁止的商业秘密窃取活动的外国个人所拥有或控制的实体，或代表其行事的实体。
PAIPA规定，总统可以对任何外国实体实施5项以上制裁。包括：
（1）冻结和禁止该实体在美国境内、由美国拥有或控制的的资产及财产权益关联的所有交易；
（2）禁止任何美国金融机构为其提供贷款；
（3）禁止该实体开展涉及美国法域管辖的外汇交易；
（4）禁止美国金融机构为其开展转移信贷或付款；
（5）禁止相关实体中有控股权的公司高管、负责人、股东入境美国。
对于相关外国自然人，总统有权采取：
（1）根据IEEPA冻结相关自然人在美国的资产及禁止与之相关的交易；
（2）签证禁令，即禁止授予其签证或撤销已有签证。违反该法案的行为还将面临民事与刑事处罚[2]。
4. 禁止对抗性专利法案
《禁止对抗性专利法案（Prohibiting Adversarial Patents Act）》于2023年9月14日提出[3]，该立法将禁止向根据《美国实体名单》、《非SDN CMIC名单》、《1260H 名单》或《联邦通信委员会第2节名单》被确定为威胁美国国家安全的任何个人或实体授予美国专利。以前授予给这些个人或实体的任何专利都将无法实施。该法案还要求在申请专利期间披露与国家资助实体的关系，包括与申请人相关的任何国家附属研究基金或人才招聘计划。
5. 促进美国利益法案
《促进美国利益法案》（Advancing America’s Interests Act，简称AAIA），旨在更好地保护美国经济和就业，最大限度避免国际贸易委员会（ITC）权力的不正当使用。成立ITC是为了保护美国工业免受不公平的外国竞争。
最近，ITC已被授权公司和外国公司用作对美国公司提起专利诉讼的场所。其后果可能是昂贵的诉讼费用，使美国公司面临无法从其产品生产国进口产品的风险。
AAIA法案试图解决以下问题：将基于专利许可活动的“国内产业”标准与实际专利产品的利用和开发联系起来；取消原告为满足国内产业标准要求而传唤不情愿的公司的能力；ITC明确认定排除令符合公共利益；指定ITC试点计划。AAIA将允许ITC确定此类问题，并在100天内做出裁决。
6. 药物可负担性和专利完整性法案
《药物可负担性和专利完整性法案（The Medication Affordability and Patent Integrity Act）》[4]要求药品和生物制品生产商就新提交或新批准的药品申请向美国食品药品管理局（FDA）和美国专利商标局（USPTO）提供额外且一致的信息。
由于FDA与USPTO之间的“不完全协调”，药品制造商可以在专利申请初期提交部分信息，逐步获得后续专利，导致不公平地延长药物的专有期。该法案旨在填补这些信息差距，降低处方药物的成本。
如果该法案通过，将要求在FDA或公共卫生战略和分析办公室（PHSA）提交或审批的任何申请的发起人向FDA和USPTO证明，其提交给每个机构的信息完全一致，并向USPTO提交其已向FDA提交的对可专利性具有重要意义的信息。
该法案针对专利权人因“疏忽”或“故意”而未披露法案所要求的信息，提出了一种新的专利侵权抗辩理由。该法案适用于在拟议法案颁布之日或之后提交的任何原始药物申请，以及在法案颁布之日或之后授权的任何专利。对于已经授权的专利，该法案将适用于FDA在该法案颁布后就这些专利提交的材料和后续沟通。
注：
[1]从发明或发现所属技术领域的普通技术人员的角度来看，该发明或发现具有特定的实际效用。
[2] 民事处罚包括不超过25万美元或交易金额两倍（以金额较大者为准）罚款；刑事处罚包括最高20年的监禁、最高100万美元的罚款或两者并罚。
[3] 由美国众议院议员Scott Fitzgerald (WI-05)与Mike Gallagher(WI-08)、Darrell Issa(CA-48)和Blaine Luetkemeyer (MO-03)共同提出。
[4] 2023年9月13日，民主党-新罕布什尔州参议员玛吉-哈桑（Maggie Hassan）与共和党-印第安纳州参议员迈克-布劳恩（Mike Braun）共同提出一项草案。
来源：https://ipwatchdog.com/2023/12/20/bills-watch-ip-legislation-2023-will-affect-2024/id=170815/