一、中美医疗器械进出口贸易情况和数据

中国是全球第二大医疗健康市场且增长迅速[1]。根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2025年上半年，我国医疗器械进出口总额达410.9亿美元，出口总额为241.0亿美元，进口总额为169.9亿美元，实现贸易顺差71.1亿美元。[2]据BMI预测，2024年至2029年，中国医疗器械市场预计将以8.9%的复合年增长率增长，到2029年市场规模有望增至552亿美元。[3]

根据美国国际贸易管理局数据，美国是中国医疗器械进口的主要来源国之一，在中国市场中占据重要地位。2023至2024年间，美国对中国高端医疗器械出口约25.5%（价值54亿美元），主要涉及高端诊断设备、影像设备、心电/脑电监测设备、MRI、超声波设备等。[4]

美国在高端医疗器械领域仍保持显著技术优势，对华出口主要集中在高端医学影像系统（CT、MRI、PET）、体外诊断平台、核心零部件以及配套软件和算法解决方案。从贸易结构看，中国医疗器械整体虽已实现贸易顺差，但在高端设备、关键零部件和底层技术层面，仍对欧美国家存在较强依赖，且短期内难以摆脱对欧美供应链的依赖。[5]总体而言，中美医疗器械贸易往来密切，中国对于美国的高端医疗设备存在巨大需求。

在此背景下，中国医疗器械企业的进出口活动不可避免地受到美国出口管制与经济制裁规则的影响。中国企业在进口高端医疗设备、核心零部件以及配套软件和算法，或者再出口、境内转移相关物项，乃至出口属于美国出口管制规则管辖的外国制造物项时，均须充分考虑美国出口管制体系的约束力。此外，受美国经济制裁规则“长臂管辖”的影响，即使相关交易不受出口管制规则的影响，企业仍不可忽视美国经济制裁规则可能带来的广泛合规风险。

二、美国出口管制制度对中国企业医疗设备及其部件进出口的影响

美国出口管制体系主要由四部分组成：由美国国务院负责军品出口管制工作；美国核管理委员会与美国能源部分别负责特殊核物项和一般核物项的出口管制工作；美国商务部负责军民两用物项出口管制工作。目前对中国医疗器械及相关企业进出口业务影响最为直接的是美国商务部工业与安全局（BIS）实施的《出口管制条例》（Export Administration Regulations, EAR）。

根据EAR§734.3，以下物项受到EAR的管辖：位于美国境内的所有物项（包括在美国对外贸易区内的物项）；经美国中转的物项；位于任何地方的美国原产物项；符合最小占比规则要求的物项以及符合外国直接产品规则要求的物项。此外，EAR的管辖范围不仅涵盖从美国出口的活动，还包括在美国境外进行的再出口、境内转移活动。

（一）自美国直接进口受管制的设备组件及高端医疗设备受EAR许可要求影响

中国在高端设备及部分核心组件上仍依赖美国进口，若中国企业拟进口的设备或部件属于EAR管制的物项，则相关交易受到许可证制度的约束。依据EAR第732部分，出口标记美国出口管制编码（ECCN编码）的物项必须申请许可证。例如，ECCN 8A620项下为医疗设施制作的零部件、ECCN 6A003项下非医疗设备豁免的摄像机、系统或设备及其“组件”，中国企业拟进口相关物项的交易需事先取得BIS的许可。

此外，即使进口物项被列为EAR99（即受EAR管辖但未标记ECCN编码的物项），在特定情形下，如进口方被列入实体清单，其交易同样需取得许可。

需指出的是，尽管申请许可的义务主要由出口商承担，但中国进口企业仍需配合美国出口商开展尽职调查，并承受许可证审批流程所延长的时间和不确定性。若中国企业已经被列入了实体清单或者拒绝交易清单，获准可能性往往较低。如果在申请过程中存在欺诈、虚假陈述等情形，中国企业也会面临美国执法机构的处罚或者其他限制性措施。

（二）再出口或者境内转移同样受EAR约束

如果直接从美国进口面临较大障碍，企业能否通过从第三国进口相关的美国设备或者组件，或从已获取美国设备或者组件的中国企业处进行采购？同样，中国企业将已获得的美国管制物项转让给第三国的实体或另一国内企业，是否也需申请许可？

上述交易模式并不能规避EAR管辖。根据EAR通用禁令，受管制的物项出口、再出口以及境内转移均属其规制范围。所谓“再出口”指的是受EAR管制的物项从一国实际运往另一国。所谓“境内转移”指的是在同一国家/地区内变更某项物品的最终用途或最终用户。因此，即使从第三国或国内其他企业获取管制物项，仍受EAR的约束。

这意味着，即使相关物项已经离开美国境内，在美国境外的再次流转（再出口与境内转移）仍须遵守EAR规定。中国企业通过此类间接方式并不能保证交易的合规性。同样，如果中国企业在交易中作为再出口商或者境内转移者，将已进口的管制物项转售给其他国内企业或出口至第三国，也必须向BIS申请许可证。

（三）中国产的医疗设备若符合EAR管制条件，出口亦受EAR管辖

由于中国在部分医疗设备的组件上需从美国进口，导致国产设备中包含美国成分（如医疗设备中使用美国企业的零部件或者在医疗设备中使用了美国企业设计的软件），进而导致整机设备落入EAR管制范围。根据EAR§734.3，符合最低比例规则中美国成分占比要求，或满足外国直接产品规则的外国制造物项，属于EAR管制物项。若中国企业生产的医疗设备达到上述标准，且交易的具体内容属于EAR§736.2(b)中通用禁令二或三规定的情形，即使出口的是国产设备，仍可能触发美国出口管制合规风险。

（四）借助许可证例外与物项管辖例外降低风险

1、医疗设备（MED）许可证例外

实践中，并非所有EAR管辖的医疗设备物项的交易都需申请许可证。对部分医疗设备相关的物项，EAR设置了许可证例外。例如，根据EAR§740.23的规定，被归类为 EAR99 的“医疗设备”向俄罗斯、白俄罗斯、克里米亚地区等特定目的地出口、再出口或境内转移可适用MED例外。此外，专门用于此类EAR99医疗设备且同样归类为EAR99的部件、附件等，也适用该例外。

根据EAR第732部分附件一规定，若交易符合MED许可证例外条件，则无需申请许可证，从而显著降低合规风险。

2、管制物项用途例外

鉴于医疗设备的人道主义属性，EAR对部分ECCN编码管制的物项设置了医疗设备用途例外。例如，ECCN 2B119的管制要求不适用于为牙科或其他医疗设备设计或改装的平衡机。6A003.b.2的管制要求不适用“专门设计”用于医疗设备的扫描相机及其系统。若交易物项属于此类医疗设备用途例外，则相关交易活动可被排除在出口管制范围之外。

三、美国经济制裁制度对中国医疗器械企业进出口的影响

美国经济制裁体系由多个独立项目组成，不同的制裁对象适用的具体制裁措施也不完全相同。若中国医疗设备企业与制裁对象开展禁止性的交易，则可能面临相应的制裁风险。

（一）与全面制裁对象交易引发重大合规风险

在众多制裁清单中，对中国医疗器械企业进出口业务影响最为直接和深远的是美国特别指定国民清单（SDN清单），该清单是美国制裁体系中措施最全面、限制最严厉的清单，其制裁措施包括资产冻结、全面禁止交易及服务等。SDN清单还适用“50%穿透规则”，即由SDN实体直接或间接股份持有50%以上股权的实体也被视为制裁对象。此外，与具有二级制裁风险的实体开展交易，即使交易没有美国因素，中国企业仍可能面临制裁。

因此，若中国医疗器械企业在进出口交易过程中，交易对手、最终用户或中间商等任一主体被列入SDN清单，且交易行为属于被禁止的范围，则可能触发以下风险：

• 一级制裁风险：若中国企业为美资公司的分支机构，或交易中存在“美国连接点”（例如美国人参与、通过美国银行结算等），则直接受美国制裁规则的管辖；
• 二级制裁风险：即使无任何美国因素，若交易涉及具有二级制裁风险的实体（如某些俄罗斯或伊朗相关方），中国企业仍可能面临被制裁的风险。

（二）通过人道主义豁免与许可阻断制裁合规风险

尽管受制裁主体存在较高的合规风险，但并不意味着涉及制裁主体的交易不能通过合规的途径推进。实践中，美国财政部海外资产控制办公室（OFAC）等制裁执行机构会针对特定情况发布通用许可或特别许可，允许在符合条件的前提下进行某些否则被禁止的交易。

鉴于医疗设备的民生与人道属性，OFAC在多个制裁项目中均设有相关豁免。例如：

• 伊朗制裁项目：根据OFAC第363号FAQ，非美国人可以根据《伊朗核问题特别报告》中的相关通用许可，向伊朗出口受EAR管辖的药品和医疗设备，但须满足所有的许可条件。
• 俄罗斯制裁项目：第6D号通用许可，涉及农业商品、农业设备、药品、医疗设备、医疗设备替换零部件和组件，或医疗设备软件更新的生产、制造、销售、运输以及临床试验及其他医学研究活动相关的交易活动只要用于医疗与人道目的，可获授权进行。

除通用许可外，企业在从事特定交易过程中，也能够通过特殊许可避免触发制裁的风险。特殊许可需企业向美国制裁主管部门申请，在特殊许可范围内，中国医疗设备企业从事的交易不会触发制裁合规风险。

四、中国医疗器械企业合规应对建议

为确保贸易活动顺畅并控制风险，中国医疗器械企业应在以下方面加强合规工作：

（一）全面评估交易物项的受管制属性

系统性地识别进出口设备及组件是否属于受限范围是合规的起点。需特别注意，美国出口管制制度不仅适用于美国原产的物项，也通过“最低比例规则”、“外国直接产品规则”等机制延伸至含有美国因素的外国制造物项。因此，对物项进行精准分类（如确定其ECCN编码或判断是否属EAR99）是预防合规风险的第一步。 

（二）审慎处理与制裁对象的交易

在交易前对客户、供应商及最终用户开展充分的尽职调查，利用专业筛查工具，对每笔交易涉及的所有主体（包括交易对手、最终用户、中间商及银行）进行实时筛查，确认其是否被列入美国SDN清单等各类限制性名单。如确需开展医疗人道相关交易，应当事先取得许可，并严格按照许可授权的范围和条件下执行，不可在无许可操作或超范围履行。

（三）主动利用豁免与许可机制降低风险

鉴于医疗设备的特殊人道属性，美国对相关物项交易设了豁免制度。中国医疗设备企业在开展进出口交易过程中，应当对豁免规则予以重视，熟练掌握并积极评估MED等许可证例外的适用条件，在符合规定的情形下优先通过例外途径开展贸易，以降低许可申请的时间与不确定性。同时，规范许可证申请，对确需申请许可证的交易，确保申请材料真实、完整，并建立与美国出口商的紧密沟通与协作机制，共同应对许可审批流程。取得豁免后，企业严格在豁免范围内开展相关业务，避免触发出口管制与经济制裁风险。

（四）构建并持续完善内部合规体系

有效的合规体系以风险管控为导向，主要包括管理层承诺、合规组织设置、合规文化建设、合规审计以及资料保存等要素。在运营中，企业应在签约、付款、发货等关键节点前完成合规审查，在物流过程中持续跟踪货物走向，并按法规要求留存全部相关记录，实现从谈判缔约到执行交付的全流程覆盖，确保在交易关键节点前完成风险评估与规避。在企业日常经营过程中，企业需确立出口管制与经济合规的顶层制度，设立专职合规部门或岗位，直接向管理层汇报，确保合规工作权责清晰、资源充足，并保持追踪监控美国出口管制与经济制裁政策的最新动向，确保合规体系随规则变化而及时更新。

  注释：

[1]https://www.trade.gov/country-commercial-guides/china-healthcare?utm_source

[2]https://m.cnpharm.com/c/2025-09-04/1079817.shtml?utm_source

[3]https://www.trade.gov/country-commercial-guides/china-healthcare?utm_source

[4]https://www.trade.gov/country-commercial-guides/china-healthcare?utm_source

[5]https://www.hstong.com/news/detail/25082017042399412?utm_source

（原标题：出口管制专栏 | 美国出口管制与经济制裁制度对中国医疗设备企业进出口贸易的影响与合规建议）

来源：协力法讯

作者：

• 孙甜，协力（北京）律师事务所、负责人、高级合伙人
• 朱仁翔，协力（北京）律师事务所、律师