来源：兰迪律师，作者：陈馨馨。
一、引言
越南医药市场保持增长，传统医学在越南具有历史与制度基础，卫生部设有专门的传统医药管理条线。在此背景下，中国中药企业将中药成剂导入越南，既具有市场机会，也面临系统的法律合规挑战。与跨境电商直邮或保健品路径不同，若产品在越南被归类为药品（传统药/草药制剂），其进入市场需先取得上市许可，并在进口、仓储、流通与零售环节持续满足药品质量与经营规范。
二、越南药品与传统药监管框架
（一）法律渊源与监管结构
越南药品监管的基础规范为《药事法》（105/2016/QH13），其对药品注册、经营许可、质量管理、信息与药物警戒等作出框架性规定。在实施层面，政府颁布Decree 54/2017/ND-CP等法令细化《药事法》的执行要求；卫生部再以通函形式进一步规定注册资料结构、申请表样式与办理程序。
对传统药（thuốc cổ truyền）而言，越南卫生部设置传统医药管理局（Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền）作为重要监管条线。与化学药、疫苗等由药品管理局（Cục Quản lý Dược, DAV）侧重管理不同，传统药在注册审评、专业评审委员会等方面通常呈现相对独立的制度安排。
（二）合规程序：注册—进口—流通
越南药品合规可概括为三步骤：
- 第一步为产品上市许可（marketing authorization）取得；
- 第二步为进口通关、批次检验与放行；
- 第三步为流通、零售与线上销售的持续合规，包括经营资质、信息披露、广告与投诉召回。
这一结构意味着企业不能将注册拿证视为项目终点，而应把它作为合规体系启动的起点。
三、中药成剂在越南的产品属性
（一）归类与适用规则
中药成剂在越南的分类可被归入：
- 传统药/草药制剂；
- 一般药品；
- 保健食品/食品补充剂。
其中，是否存在疾病治疗、预防或诊断宣称，往往构成药品与非药品的关键分界线。企业应在产品立项阶段完成配方合法性筛查、标签与宣传文案评估，并形成可审计的归类论证材料，以降低后续审评争议与行政风险。
（二）注册持证主体与商业主体的设计
在越南药品体系下，注册申请通常需要明确越南侧的注册主体/持证主体（可理解为在越南境内对外承担注册与上市后义务的主体）。境外生产企业可以通过越南进口商/分销商作为持证人并提交授权文件，也可以自建越南主体后取得相应经营资质。两种模式在控制权、合规成本、税务与供应链设计上差异显著，企业应结合产品生命周期与渠道策略选择。
四、传统药上市许可的程序路径
（一）主管部门与规范依据
传统药上市许可的主管机关通常为越南卫生部体系下的传统医药管理局。在规范依据上，除《药事法》及实施法令外，卫生部以通函形式对传统药、炮制传统药材等的上市许可资料与程序进行细化。以Circular 29/2025/TT-BYT为例，其对申请文件语言、附件模板、资料结构与审评程序作出系统规定。
（二）注册资料的结构化清单
为提高资料可审评性，建议企业按三方面组织注册材料：
- 行政资料，包含主体资质、授权、法律文件与CPP等；
- 质量与技术资料，包含处方工艺、质量标准、检验方法、稳定性与药材来源合规；
- 安全性与有效性资料，包含传统使用证据、文献与临床、真实世界数据等。在企业内部，这三大模块分别由法规、质量与医学和市场协同形成支撑证据，再通过条款映射表实现对监管要求的逐条覆盖。
（三）行政资料要点
行政资料通常包括：申请表与附件模板、越南注册主体的经营资质、境外生产企业的合法性文件、授权书与委托关系证明、以及CPP等。实践中，监管方可能对CPP及部分法律文件进行真实性核验；同时也会关注生产企业GMP合规与药材来源合规。因此企业应提前准备公证认证路径、签发机构核验渠道、以及关键文件的备选证明，以降低因文件瑕疵导致的受理失败或补正。
（四）质量与技术资料要点
质量模块应体现源头和过程可控、结果可证的可追溯性。首先，明确药材（或提取物）来源、质量等级与检验项目（农残、重金属、微生物等）；其次，提供处方与工艺描述、关键工艺参数与过程控制点；再次，形成成品质量标准、检验方法学验证、批检验报告与稳定性数据，支撑拟定的有效期与贮存条件。该证据链不仅服务注册审评，也直接决定后续进口批次放行的可操作性。
（五）安全性与有效性资料要点
传统药安有效证据常呈现多源证据结构。对经典方或具有长期传统使用历史的产品，可通过药典专论、传统使用文献与临床观察资料构成基础证据；对含高风险药材或拟作强功效宣称的产品，则可能需要更强的临床或毒理支持。企业可采用证据分层策略：按配方风险、剂型、适用人群与宣称强度将产品组合分层，以差异化证据策略优化合规成本与审评通过率。
五、审评与进口通关
（一）审评程序
传统药上市许可的审评一般包含：材料受理与形式审查、技术审评/专家评审，必要时召开评审委员会形成结论意见。若主管机关提出补正要求，企业需在法定期限内提交补充材料，且补正次数通常有限。
为降低补件概率并提升跨部门协同效率，建议在项目启动时建立条款与证据映射表（Clause-to-Evidence Matrix）：将每一条监管要求映射到具体文件、数据来源、责任人、版本号与提交状态。同时建立版本控制与翻译一致性机制并制定答询SOP，包含统一口径、证据标准、响应时限与对外沟通窗口。
（二）获批后的进口与通关
获批并不等于可任意进口销售。越南对商业进口通常要求提交与上市许可相一致的文件，并在清关与市场抽检中关注批次一致性与质量证明。实践中常需提供批次检验报告（CoA）等材料用于批次放行与清关支持；并需确保越文标签、说明书与获批内容一致。
企业应把注册质量体系与商业供应链体系打通，建立：
- 批次一致性审查（注册批与商业批关键质量属性一致）；
- 放行责任制度（放行人、放行标准、留样与追溯）；
- 物流与仓储记录（温控、运输、仓储、召回可追溯）；
- 标签与说明书变更管理（变更触发评估与主管机关沟通）。
六、流通与销售合规
（一）药品经营资质与渠道模式
越南对药品经营实行许可管理，批发、零售等主体一般需取得药品经营资格证并满足相应规范。因此，中国企业若通过当地合作方进行分销，应在合作协议中固化其牌照范围、合规义务、抽检与召回配合、以及信息披露责任；若选择自建渠道，则需评估药师配置、场地设施、质量管理与审计成本。
（二）电商销售合规
越南线上销售药品通常要求经营主体已具备相应药品经营资质，并在平台页面披露许可证信息、执业药师信息、咨询与投诉渠道等；同时对药品信息展示与宣称边界具有平台审核与监管风险。企业应建立电商合规模板与禁用词库，确保标题、详情页、图片与直播脚本均经过合规审阅。
（三）上市许可的生命周期管理
传统药上市许可通常具有固定有效期，企业应建立证照台账与续展预警机制：在到期前启动续展资料准备与合规自查，避免因逾期导致市场中断。对配方、工艺、供应商、包装与说明书等变更，应进行变更分级评估，预判是否构成重大变更并提前与主管机关沟通。
（四）监管核验与现场检查
在审评或上市后监管阶段，主管机关可能开展文件真实性核验，并在需要时对境外生产企业进行检查或评估。企业应以可核验性为目标建设合规能力：建立关键文件核验链路、完善GMP与质量体系记录、形成偏差/变更/CAPA闭环证据，并保留中英文（或中越文）一致的原始记录。
七、面向中国药企的合规治理建议
（一）组织治理：越南合规矩阵与RACI责任划分
设立越南注册与合规项目组，至少覆盖法规事务（RA）、质量（QA/QC）、供应链、医学/市场与法务。以RACI矩阵明确关键工作（资料生成、审阅、签章、递交、答询、变更与召回）责任归属，减少因职责不清造成的延误与重复劳动。
（二）文件治理
构建三层文件体系：
- 企业主档（资质、GMP体系、关键工艺与标准）；
- 产品档（处方、工艺、标准、稳定性、说明书标签）；
- 批次档（CoA、放行、温控物流、投诉与召回）。通过版本控制与变更评估，保证文件的一致。
（三）合规边界：宣称白名单/黑名单与电商上架模板
针对越南对疗效宣称的敏感性，企业应建立可用表达白名单与禁用词黑名单，并形成电商上架素材模板。所有宣传语应以获批说明书与越南法规允许范围为边界，避免将传统使用经验表述等同于疾病治疗承诺。
（四）进口商/分销商合规尽调
若由越南合作方承担持证与经营，企业应开展合规尽调，包含牌照范围、历史处罚、质量体系、仓储条件、平台合规能力，并在合同中固化：经营资质持续有效承诺、抽检与召回协作、投诉处理与药物警戒报告义务、变更同步机制、以及违规责任与赔偿条款。
中国中药成剂进入越南市场的合规路径，既要在注册阶段以条款和证据映射与可核验性文件链提高通过率，也要在获批后通过供应链记录、标签说明书一致性、以及合作方合规治理降低抽检、稽查与行政处罚风险。未来研究可进一步基于具体产品类别与案例数据，对越南传统药审评实践的证据强度要求、以及中药国际化背景下的比较法路径展开实证分析。
（原标题：兰迪研究丨中药成剂进入越南市场的法律合规路径研究）
来源：兰迪律师
作者：陈馨馨，兰迪律师事务所高级合伙人、越南办公室负责人；执业领域：跨境收购并购、重大跨境商事争议解决、跨境投融资、国际货运代理争议解决；联系方式：邮箱：chenxinxin@landinglawyer.com、电话：19883919999
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