《欧洲健康数据空间条例》（European Health Data Space Regulation，简称“EHDS”）标志着欧盟在健康数据获取、共享和再利用方式上的一次结构性变革。尽管目前大部分公众讨论聚焦于患者赋权、科研促进以及数据互操作性，但EHDS同时也对健康和生命科学领域企业所持有的商业秘密及敏感商业信息保护提出了根本性问题。

对于依赖专有数据集、方法论、算法或源自健康数据的专业知识（know-how）建立竞争优势的企业而言，EHDS 不仅仅是一项数据治理改革，更可能意味着信息控制权的重新分配。

本文聚焦于这一交叉领域：EHDS将如何影响商业秘密保护、相关法律风险点何在，以及为何企业需要尽早做好准备。

根据欧盟法律，商业秘密受保护需满足以下条件：

• 信息具有秘密性；
• 因其保密性而具有商业价值；
• 已采取合理措施予以保密。

在医疗健康行业，上述标准不仅适用于配方或生产工艺，也越来越多地适用于：经过筛选和整理的数据集；数据清洗及数据增强方法；数据标注策略；专有研究资料；人工智能训练数据集等。

EHDS对“电子健康数据（electronic health data）”采取了有意宽泛的定义，不仅涵盖与健康相关的个人数据，也涵盖非个人数据，且对于数据生成或收集的时间并未设置任何限制。这种广泛的定义意味着，长期以来被企业视为受保护商业资产的数据集，未来可能被纳入强制访问请求的适用范围。

由此产生了一种结构性矛盾：根据欧盟法律构成商业秘密的数据，同时也可能构成EHDS项下需接受强制访问的电子健康数据。

一、强制性二次利用：访问权与排他性之间的平衡

EHDS要求健康数据持有者（Health Data Holders）通过健康数据访问机构（Health Data Access Bodies），向获授权的健康数据使用者提供适用范围内的电子健康数据，以供特定的二次利用用途使用。这些允许的用途包括：科学研究；创新活动；算法的训练、测试和验证等。

从商业秘密保护的角度来看，这具有前所未有的意义。

与自愿性数据共享机制不同，EHDS下的数据访问具有以下特点：(i) 数据访问请求可能来自具有竞争性商业利益的第三方；(ii) 数据访问由健康数据访问机构进行管理，而非由双方直接协商；(iii) 数据持有者拒绝提供数据的空间受到明显限制。

虽然该条例承认知识产权和商业秘密保护的重要性，但其保护方式主要体现为保护性条件，而并非赋予数据持有者普遍性的拒绝披露权。因此，未来争议的核心将从：“是否必须共享数据”转变为：“数据应在何种保护措施下共享，以及以何种程度和形式共享”。

二、EHDS框架下的商业秘密保护：保护措施，而非豁免权

EHDS并未废除商业秘密保护制度，但重新定义了其适用方式。企业如果无法证明：特定数据集为何具有敏感性；数据披露将如何削弱其竞争优势；需要采取哪些具体保护措施；则在争取更高等级保护措施或挑战访问决定时将处于不利地位。正如前文所述，EHDS明确承认知识产权和商业秘密保护的必要性，但并未赋予数据持有者一般性的拒绝访问权。相反，保护主要通过：适当的组织与技术措施；必要时辅以合同安排；等方式实现。只有在商业秘密侵权风险无法通过合理措施得到充分缓解的情况下，访问申请才可能被拒绝。

三、准备不足风险：为何许多企业处于暴露状态

EHDS最容易被低估的风险之一，是企业在组织层面的准备不足。

在实践中，许多企业：(i) 尚未梳理哪些数据集构成商业秘密；(ii) 无法清楚区分原始数据与增值数据层；(iii)仍依赖未考虑强制披露情形的历史合同；(iv)缺乏能够在EHDS时间要求内作出响应的内部治理机制。

当访问请求到来时，缺乏事先分类和记录将导致企业难以：证明相关数据应获得特殊保护；将披露范围限制在较低敏感度的数据子集；对范围过宽的访问请求提出有效质疑。

四、立即着手准备：将商业秘密视为战略性合规支柱

EHDS的准备工作不应仅被视为数据合规项目，同时也应被视为商业秘密保护准备工作。

关键步骤包括：

（一）在EHDS数据集中开展商业秘密识别工作

识别适用范围内的数据中哪些具体内容构成商业秘密、哪些价值来源于数据筛选、增强或处理过程、哪些内容包含专有方法或专业知识。

（二）保留“合理措施”的证据

更新并完善：内部政策、访问控制机制、相关记录文件等以证明企业持续采取积极措施保护商业秘密。此类证据是获得商业秘密法律保护的前提条件。

（三）完善合同安排

重新审视数据共享协议、研发合作协议、平台服务协议、及供应商合同条款，确保相关文件既能够支持EHDS所要求的数据披露义务，又不会削弱企业对商业秘密的主张。

（四）建立应对与维权准备机制

提前准备向健康数据访问机构申请加强保护措施所需的论据、针对过度访问范围提出异议的依据、在发生数据滥用情况下的维权方案及支持文件。

五、从合规要求走向竞争战略

EHDS无疑将带来新的风险，但也将重塑市场竞争格局。提前做好准备的企业能够：影响访问保护措施的具体适用方式；成为具备充分准备且值得信赖的数据合作伙伴；保持对最具价值数据层的控制能力。

而准备不足的企业则可能发现，其最重要的信息资产将在其未参与制定的条件下被共享和使用。

结语

EHDS将迫使企业从“被动持有商业秘密”，转向“主动保护和运营商业秘密”。在新的监管环境下，商业秘密保护必须被系统地设计、记录和落实。

虽然EHDS条例将自2027年3月26日起正式生效，但有关电子健康数据二次利用的核心制度框架（包括健康数据持有者义务以及商业秘密保护相关机制）将于2029年3月26日起正式适用，即条例第四章生效之时。从实际角度来看，这为企业提供了约两年的实施准备期，以应对一项将从根本上改变专有健康数据获取、共享和保护方式的新监管体系。

我们的商业秘密团队可为企业提供有针对性的法律建议，协助评估EHDS对数据资产和信息披露义务的影响，并帮助企业建立符合EHDS要求、具有可执行性和抗辩能力的商业秘密保护策略。

对中国投资者的提示

对于正在布局欧洲市场的中国医药、医疗器械、数字健康及人工智能企业而言，EHDS的影响值得高度关注。

一方面，EHDS有望降低跨境医疗健康数据获取和利用的门槛，为创新药研发、真实世界研究（RWE）、数字医疗产品开发及AI模型训练创造更多机会；另一方面，中国企业在欧洲积累的健康数据、算法模型、数据处理方法及研究成果，也可能面临更高程度的数据开放和共享要求。

因此，建议相关企业尽早：

• 梳理在欧盟境内持有或运营的健康数据资产；
• 识别哪些数据、模型和方法具有商业秘密属性；
• 建立符合欧盟标准的商业秘密管理体系；
• 在并购、合作研发、临床研究及数据许可项目中提前评估EHDS的影响；
• 将EHDS合规与企业出海战略、数据治理和知识产权保护体系统筹考虑。

对于以创新驱动成长的中国生命科学企业而言，未来的竞争优势不仅取决于数据规模，更取决于能否在开放共享与商业秘密保护之间建立有效平衡，并在日益复杂的全球监管环境下实现数据价值的最大化。

（原标题：【出海律动】欧盟：《欧洲健康数据空间（EHDS）与商业秘密保护》）

来源：奋迅贝克麦坚时法律天地

作者：

• Elisabet Cots，奋迅·贝克麦坚时联营办公室合伙人（巴塞罗那）
• Silvia Saenz de Ormijana，奋迅·贝克麦坚时联营办公室律师（巴塞罗那）
• Stephanie de Potter，奋迅·贝克麦坚时联营办公室律师（安特卫普）
• Laurie Offredo，奋迅·贝克麦坚时联营办公室律师（巴黎）

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