来源：兰迪律师，作者：陈馨馨

摘要：医药企业对越南市场的关注，尚不能直接转化为可执行的投资方案。其主要障碍在于，产品准入、外资经营权限、采购支付、知识产权与合作责任分属不同制度，企业容易以主体设立替代经营可行性判断。本文以越南药品经营规则为切入点，结合制造、创新药、人工智能医疗和中药的业务差异，提出以产品分类确定监管路径、以交易结构衔接合法经营、以合同保障商业权益、以阶段投入控制长期风险的分析框架。越南的区域经营价值与成熟市场的创新转化价值应分别判断，并通过证据和权益安排实现连接。

一、问题提出：医药出海应以经营权利的完整性为判断起点

（一）市场需求不能替代法律可行性

实践中，部分医药投资咨询止于初步交流。这种有限观察不能证明行业投资转化率偏低，却揭示了一个值得研究的问题：企业能够识别需求，并不意味着能够合法供应产品、取得订单和收回投资。医药经营具有产品监管与主体监管并行的特征，设立公司、取得产品注册、进入医院采购和获得支付，分别对应不同条件。任何环节缺失，都可能使形式上成立的项目无法形成收入。

因此，法律论证应从“能否设立企业”推进至“拟议交易是否可以完成”。审查对象应同时包括产品身份、持证主体、进口销售权限、采购资格和责任承担。法律服务的价值也在于解释这些制度如何影响交易，而非仅提供设立材料清单。原料药、仿制药、创新药和医疗软件的监管对象不同，不能适用同一种出海模式。

（二）区域经营与全球创新转化应分别规划

越南可以成为供应、制造和医疗应用的经营节点，但本地市场准入并不当然产生其他国家的上市资格。创新药的收益还取决于临床证据、专利保护和支付能力，研发地、生产地与商业化地可以分离。企业应先判断自身出售的是产品、产能还是技术权益，再选择贸易、技术转移、共同开发或自主经营。以目的地热度替代业务模式判断，容易使投资规模先于法律与商业验证确定。

二、市场准入：主体资格与产品许可必须相互匹配

（一）外资药品经营权限决定交易链条的边界

越南第44/2024/QH15号药法修正法自2025年7月1日起生效，新增第53a条，对外资药品经营机构的权利作出专门安排。外资生产机构可就其在越南自行生产、委托加工或技术转移的产品，向法定范围内的机构销售；外资进口机构销售其进口药品，原则上面向药品批发机构。直接分销相关活动仍受限制，并须结合该条例外判断。[1]

这一制度区分直接影响合同设计。中国企业不能因设有越南子公司，就假定该主体可以同时进口、向医院接单并收取货款。进口主体、批发主体及医疗机构之间的合同与资金流，应与各自许可一致。本地制造可能改变特定产品的销售路径，但不意味着外资生产企业取得所有药品的普遍分销权。通过关联协议实际控制受限活动，也不能仅以合同名义实现合法化。

（二）产品分类应先于进入方式选择

药品、器械、传统药与普通健康产品适用不同规则。越南医疗器械管理以第98/2021/NĐ-CP号法令及其修正规则为重要基础；传统药、传统药饮片和药材另有第29/2025/TT-BYT号通告规定注册要求。[2][3]企业应依据成分、预期用途和宣称确定类别，再判断注册资料、申请主体及质量要求，不能根据商业便利任意选择监管身份。

外国批准、质量证书和既有临床材料可以成为申报资源，但是否被接受以及能否简化程序，仍应按具体产品规则判断。尤其不能将药品外资分销限制直接套用于器械，或以健康产品身份销售同时作出药品治疗宣称。分类错误会传导至标签、广告、销售合同和产品责任，使后续投资建立在错误前提之上。

三、价值兑现：准入、采购与支付构成连续而独立的审查

（一）上市资格不等于医院采购资格

产品获准上市解决的是合法供应问题，医院是否采购还取决于采购程序、技术条件、预算和临床需求。越南药法修正法对公共资金等来源的药品采购及特定产品优惠作出安排，但优惠仍须在采购规则中落实。[1]本地生产和技术转移应作为可验证的制度条件，而不能被解释为当然中标或获得订单。

企业应从目标采购场景反向核查产品资料、供应主体与履约能力。若商业计划依赖公立医院，应验证投标资格及供应持续性；若依赖私立机构，则应核实采购决策和收费机制。渠道方能够接触医生，并不等于能够依法投标、履约和收款。法律尽调应将许可证与真实采购记录结合，区分关系资源和可实现的合同权利。

（二）支付机制决定收入是否可以持续

医保覆盖、产品上市与具体治疗费用报销是不同问题。创新产品即使具有临床价值，也可能因支付范围、收费项目或医院预算而难以形成收入。企业应明确谁承担新增费用，产品是改善治疗结果还是节省既有成本，以及这些收益是否能够转化为采购理由。医院所有制和宏观市场规模，均不足以单独解释创新产品的商业可行性。

合同应据此明确净价、账期、验收与退货条件，并区分正常商业风险和不合规付款。推广费用应与真实服务相对应，形成审批与记录，避免以咨询、培训或研究名义输送利益。否则，短期订单可能带来持续的监管和声誉成本。法律分析应把合法营销与回款保障同时纳入交易评估。

四、本地化投资：以合同和治理机制配置长期风险

（一）建厂决策应以订单和合规成本为前提

人工与土地成本只是生产投资的部分因素。医药制造还涉及质量体系、验证、环保、稳定性研究及注册等待，新增产能也需要订单支持。因此，应在相同质量和销量假设下比较进口、委托生产、技术转移、收购和绿地建厂，不能仅依据优惠政策确定生产规模。中国境外投资、资金汇出及越南项目手续亦须相互衔接，避免商业承诺早于必要审批完成。

收购既有企业可以缩短部分建设周期，却可能承接历史许可缺陷、环境责任和产品质量争议。尽调应审查证照、资产与拟经营活动是否一致，合同则应将关键批准、权属清理和重大缺陷整改设置为交割条件，并配置陈述保证、赔偿和价款保障。未完成整改的风险，不应仅凭对方承诺转嫁给投资者。

跨境技术转移还应区分生产实施权与技术所有权。受让方需要的工艺、培训和质量支持，可以通过限定用途的授权实现，不必当然取得技术的全部权益。双方应明确技术验收标准、未达到产能或质量目标的处理机制，以及改进成果的使用范围。涉及集团内交易时，价格、服务内容与税务处理应有相应商业依据，避免利润安排与实际功能、风险承担相脱节。

（二）渠道合作应防止产品权益被长期锁定

医药渠道合作具有较强的依赖性。若注册资料、监管沟通和客户记录集中于合作方，企业可能在终止合作时失去实际经营能力。合同应在当地允许的主体安排下，明确资料的保管、查阅与交接义务；注册或许可主体能否变更，应以法定程序为准，不能用私法约定代替行政审批。

独家权宜与期限、区域、最低采购及合规表现挂钩，并设置未达标调整机制。质量协议还应明确放行、追溯、投诉、召回与损失分担。股权合作则需落实重大事项决策、审计、关联交易及退出机制。选择仲裁或诉讼时，应同步考虑资产所在地和执行条件。责任条款只有与证据、担保和可执行财产结合，才具有实际保障作用。

五、创新药与AI医疗：全球化的核心是证据和权益控制

（一）创新药应分别管理专利、监管独占与开发责任

知识产权具有地域性，中国专利不当然阻止境外第三方经营；企业拥有专利，也不等于其产品具有自由实施空间。出海前应分析目标市场的有效权利、技术方案与侵权风险。专利保护与监管独占亦须分别判断，FDA明确二者属于不同制度，可能并行存在。[4]不能以单一专利期限推算整个商业保护期。

对外许可和共同开发并非单纯出售技术。许可协议应界定地域、适应证、开发阶段及再许可权限，并区分背景技术与合作改进成果。付款机制应明确里程碑触发条件、销售提成口径与审计权；开发义务则应配置投入、进度和报告要求。对方长期搁置项目时，可约定相应终止和权益回转，并安排依法可交接的研究资料，使企业保留重新开发的可能。

（二）AI医疗应同时满足产品监管与数据合规

AI药物发现、辅助诊断软件和医院运营工具的法律路径并不相同。研发工具的合同重点在成果和保密；用于诊断或治疗决策的软件则可能进入器械监管。判断依据是实际功能和预期用途，不能仅通过“辅助参考”的文字规避监管。FDA有关AI器械生命周期的指导文件还应区分最终指南与草案，指南建议也不宜直接写作普遍法定义务。[5]

医疗AI的有效性依赖场景证据。越南试点不能自动证明产品适用于其他国家的人群、设备和疾病谱。合作协议应明确验证方案、版本管理、性能监测、故障响应和责任分配。付款宜与可验证的临床或运营结果衔接，同时避免把不可控的全部临床风险转由技术方承担。

越南第91/2025/QH15号个人数据保护法自2026年1月1日起生效。[6]在这一法律框架下，企业取得病历访问权限，不应直接推定取得商业训练、对外许可或跨境传输权限。应分别审查处理依据、用途、参与主体和安全措施，判断是否涉及评估及其他程序。医院合同也不能替代患者权益和法定要求。数据架构应在研发初期确定，事后补充授权可能无法解决既有模型的使用风险。

六、中药国际化与分阶段实施：形成可持续的法律路径

（一）中药国际化应从产品身份和证据出发

中药在越南具有文化与使用基础，但文化接近不免除注册、质量和宣称要求。企业应分别判断药材、饮片和成药的监管身份，并围绕原料来源、污染物控制、批次一致性与适应证形成资料。若以非药品类别进入市场，其广告及使用说明仍应遵守该类别边界，不能以渠道操作替代产品合法性。

面向欧美时亦需避免把传统使用历史等同于上市许可。FDA植物药开发指南提供复杂植物产品的开发建议，并不免除相应质量与临床要求。[7]欧盟传统草药注册通常要求至少三十年药用历史，其中至少十五年在欧盟，并受适用范围限制；该路径仍要求完整质量资料。[8]中国长期使用不能自动满足这些条件。企业应比较传统使用注册与其他上市路径，再安排研发投入。

传统药合作还涉及配方秘密与质量披露之间的关系。企业不能以保密为由拒绝依法提交必要资料，也不宜无边界地向渠道或代工方披露全部技术。可按申报、生产和检验所必需的范围分配访问权限，落实人员保密、留痕和终止后资料处理。这样既能支持监管审查，也能降低合作结束后技术失控的风险。

（二）以阶段投入连接越南经营与全球权益

合理的实施顺序应为产品与交易验证、准入与合同落实、小规模供应及回款验证、扩产或深化研发合作。各阶段设置继续、调整和退出条件，并将商业节点与合法经营能力对应。取得初步订单不应直接触发全面扩产；取得监管许可也不应被视为市场需求已经得到证明。

中国医药企业的全球化，最终取决于能否持续经营产品、证据和商业权益。越南项目可以承担区域供应和本地合作功能，创新资产则可根据证据、资金与团队能力面向其他市场开发。法律安排应贯穿这一过程：既确保谁持证、谁销售、谁付款具有合法基础，也确保合作结束后企业仍保有可使用的技术和可延续的经营能力。只有将准入、合同与持续合规连接起来，市场兴趣才能转化为可控制、可执行的投资方案。 

主要法律依据与参考文献

资料核验截至2026年10月6日。文中交易结构与合同建议为作者分析；具体项目应结合产品类别及届时有效配套规则判断。

[1] 越南第44/2024/QH15号《药法修正法》，第1条第4项、第27项（新增第53a条）。

https://datafiles.chinhphu.vn/cpp/files/vbpq/2025/01/luat44.pdf

[2] 越南第04/2025/NĐ-CP号法令，修正第98/2021/NĐ-CP号医疗器械管理法令。

https://chinhphu.vn/?classid=1&docid=212437&pageid=27160

[3] 越南第29/2025/TT-BYT号通告，传统药、传统药饮片与药材流通注册规定。

https://chinhphu.vn/?docid=214390&pageid=27160

[4] FDA，Frequently Asked Questions on Patents and Exclusivity。

https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/frequently-asked-questions-patents-and-exclusivity

[5] FDA，Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations，草案。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/artificial-intelligence-enabled-device-software-functions-lifecycle-management-and-marketing

[6] 越南第91/2025/QH15号《个人数据保护法》，2026年1月1日生效。

https://vanban.chinhphu.vn/?classid=1&docid=214590&orggroupid=1&pageid=27160

[7] FDA，Botanical Drug Development: Guidance for Industry，2016年最终指南。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/botanical-drug-development-guidance-industry

[8] EMA，Herbal medicinal products；Directive 2001/83/EC第16a条以下传统草药注册框架。https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/herbal-medicinal-products

作者：陈馨馨，兰迪律师事务所高级合伙人、越南办公室负责人；专业领域：跨境收购并购、重大跨境商事争议解决、跨境投融资、国际货运代理争议解决；邮箱：chenxinxin@landinglawyer.com；电话：9883919999

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