一、法规背景

2019年初，TGA就对由通过体腔进入人体或应用于皮肤的物质组成的医疗器械重新分类的提案进行了公众咨询。拟议的监管改革支持了澳大利亚政府在《对药品和医疗器械法规审查的回应》中作出的承诺，即在可能和适当的情况下，使澳大利亚医疗器械法规与欧盟医疗器械监管法规保持一致。

二、哪些医疗器械属于新规定的范围？

1、用于通过孔口引入体内的器械：那些在应用时倾向于局部分散并依赖其固有的物理或机械特性来执行其治疗功能的设备。虽然其中一些器械可能在配方和物理属性上与药物产品相似，但重要的区别是它们不通过药理、代谢或免疫手段实现其主要预期作用。

2、应用于皮肤并被皮肤吸收的器械：那些倾向于局部吸收的物质。通过全身吸收起作用的物质通常是药物，但任何物质的全身吸收都应考虑到其安全性。

例子：

• 等渗盐水鼻腔喷雾剂；
• 仅在口腔内发挥作用的非药用含片；
• 一些疣去除剂 (不打算通过药理、免疫或代谢手段来实现其作用)；
• 治疗阴道不适的凝胶 (不包括抗真菌或抗微生物药物)；
• 伤口保护凝胶和面霜 (可被吸收，但不是药物)，以治疗或预防轻微的皮肤刺激；
• 外用产品，如面霜、凝胶或不含药物的眼液 (如眼润滑剂)。请注意，用于诊断目的的染料和染色剂被认为是药物，例如用于识别角膜病变或前哨淋巴结。用于识别正常解剖结构的染料和染色剂 (不含药物) 被认为是外科标记笔等设备；
• 在胃中膨胀以产生饱腹感的减肥胶囊，而不是通过药理、免疫或代谢手段来实现其在体内的作用。

注意：以下设备不在本规定的范围内：

• 侵入性医疗设备，用于穿透人体孔洞，通常不会局部分散，依靠外部动作或操作来达到预期目的 (例如，压舌器、牙印材料或胃内气球)。
• 外科侵入性医疗设备 (如手术器械、可吸收缝合线)。
• 制造商打算用于与未被吸收的受伤皮肤或粘膜接触的非侵入性医疗设备 (例如，伤口敷料)。

三、制造商需要做什么？

如果您的产品被涵盖在新规里，且您的产品在：

2021年11月25日之前已纳入ARTG的医疗器械

若要继续向澳大利亚提供您的设备，您必须:

• 在2022年5月25日之前通知TGA，您有ARTG的产品需要重新分类。
• 在2024年11月1日前提交您的设备在正确分类下被纳入ARTG的申请。

2021年11月25日前提交将医疗器械纳入ARTG的申请

如果您在2021年11月25日之前提交了医疗器械纳入ARTG的申请，则您的器械申请将接受评估根据旧分类规则纳入ARTG。要想获得新规的过渡期安排，你必须:

• 告知TGA您有需要重新分类的器械申请纳入ARTG，以较晚的日期为准：
  • 2022年5月25日前；
  • 自你的ARTG开始日期的2个月内；
• 在2024年11月1日之前提交将您的设备纳入ARTG的申请，并提供正确的分类。