随着韩国加强对医疗器械安全性和有效性的监管，医疗器械的注册难度越来越大。韩国的医疗器械注册制度正变得越来越严格，注册过程也愈加复杂，这给相关企业带来了不小的挑战。
1. 韩国注册需要其他国家/地区的参考注册吗？
在韩国，注册不需要原产国批准，同时也无法使用其他参考国家/地区的批准。
2. 同一个设备可以有多个代表吗？
是的，制造商可以通过不同的Korea License Holder（KLH）对同一设备进行多次注册。多个KLH进口商可以注册相同的设备，多个分销商可以通过单个KLH和设备注册进行分销。
3. 韩国注册有具体的质量管理体系要求吗？
2、3、4类器械的国外制造商必须获得K-GMP认证，作为注册过程的一部分。K-GMP与ISO 13485：2016相协调，适用于生产场所和当地申请人/进口商。1类设备制造商豁免K-GMP审核，但他们仍然必须符合K-GMP要求。K-GMP证书有效期为3年。
4. 注册是否需要进行任何本地测试或临床试验？
如果现有的检测报告不符合韩国的要求，可能需要在韩国进行额外检测。许多2类、3类和4类器械在注册时需要对韩国产品标准进行补充测试。测试不一定要在韩国进行。然而，从实际的角度来看，在韩国以外的地方可能很难找到符合韩国要求的实验室。
对于包含新材料、作用机制、用途或有效性的产品，通常需要进行临床数据审查（CDR）。然而，CDR是否需要最终取决于韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，即MFDS）。
MFDS一般接受已在主要市场获得批准、符合国际药品临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP）标准的国外临床数据，临床数据必须符合《医疗器械批准、通知、认证等条例》第29条第12款的规定，并充分符合韩国人群的特征。然而，如果来自外国人群的临床数据与韩国人群的相关性有限，MFDS可能要求在当地进行临床检测。
5. 注册的有效期是多久？
2020年10月8日后颁发的上市许可有效期为5年。对于在此日期之前发出的注册，医疗器械的有效期为2025年1月1日至2030年12月31日，而IVD的有效期为2026年1月1日至2030年12月31日。无论如何，K-GMP证书的有效期只有3年，必须更新才能继续在韩国销售产品。
6. 在进口前必须获得哪些证书/授权？
KLH是最终控制谁可以进口注册设备的实体，KLH本身通常是进口商，也可以是独立第三方。多个进口商可以注册相同的设备，多个分销商可以通过单一的KLH和设备注册进行分发。
进口商必须获得MFDS的许可证及当地代表的授权。进口商还必须有经过认证的品管经理，拥有进口业务许可证，符合K-GMP要求，并拥有特定于他们所代表的设备类别的K-GMP许可证。
7. 注册转移是否需要证书“持有人”的批准？
是的。KLH是注册的“持有者”，所以如果需要转证，要得到KLH的批准，因为公证的转让协议是转让过程所需的文件之一。
从实际角度来看，注册转让可能很棘手，因为很难从原始KLH获得所有所需的技术文件。通常最好是在新的KLH下重新注册，而不是转移注册。总的来说，医疗器械的韩国注册难度大要求高对于相关企业来说，是不争的事实，适应愈发严格的注册要求也将是企业未来发展的重要课题。当然在注册的过程中，还会因为法规政策的变动，医疗器械产品的分类和风险等级不同，相关的注册要求可能都会有所不同。